디지털 헬스케어 스타트업 - How we ask & Frame

들어가기 전에 이 문서는 디지털 헬스케어 스타트업을 투자사가 만난다면 어떠한 것들을 기본적으로 알고 질문하여야 하는지 관점들을 기술해놓은 세미나의 요약문서입니다.(그러기엔 워낙 방대한 시장이다 보니 깁니다…) 디지털 헬스케어를 한다는 스타트업을 만난다면, 일단 이것만 읽고 가 보세요. 세미나에서 나왔던 질문에 대한 쎄바의 생각을 더 알고 싶으시다면 바로 아래 쎄바의 생각 토글을 열어봐 주세요. 그리고 디지털 치료제에 대한 내용은 약간 왜 지금인지에 대한 생각이 더 보강되었고, 나머지는 모두 세미나에서 다루었던 내용입니다. 좀 더 버티컬한 시장 개괄과 기회를 정리해놓은 문서는 Part 2에서 만나요~

 목차

나왔던 질문에 대한 쎄바의 생각 

디지털 헬스케어의 본질 : 서비스 그리고 의료

디지털 헬스케어란

디지털 헬스케어란 의료와 정보통신기술을 융합한 맞춤형 의료, 건강관리 서비스이기 때문에, 현실적으로 환자들만 생각하는 것이 아니라 실제로 사용하는 의료계, 정부와의 다양한 이해관계를 조율해야 하는 분야. 이 이해관계를 제대로 알고, 활용하려 하는가? 가 우리가 팀에게 물어봐야 하는 첫번째 본질이다.

출처: 산업통상자원부, 산업은행

디지털 헬스케어 서비스 범위

모바일 헬스케어

만성질환 관리 앱, 임신상황 앱, 투약관리 앱, 건강관리 안내 앱, 스마트 워치, 스마트 벨트 등

원격의료

실시간 오디오+비디오 시스템으로 건강점진, 질병진료

보건의료분석학

수집한 개인 정밀의료자료를 인공지능, 빅데이터 기술로 분석해 질환 발병 원인을 밝히거나 진료

디지털 보건의료시스템

체계화된 의료 시스템 안에서 디지털개인건강기록 공유, 교류

사람들이 써야 한다 : 서비스

1. 의사-환자 관계 점유가 핵심

플랫폼이란, 관계의 접점을 점유하여 그 이외의 수익모델로 뻗어나가는 비즈니스.

반드시 의료는 의사와 만나고 나서가 시작이기 때문에, 진료가 시작되는 시작점인 의사 - 환자 관계 파이프라인을 가장 먼저 잡는 것이 유리한 핵심이다. 많은 원격의료 플랫폼들이 슈퍼앱을 꿈꾸는 이유.

2. 고품질의 신용재 비즈니스

많은 사람들이 써보고 평가하는 탐색재, 직접 경험한 뒤 좋은 것을 쓰게 되는 경험재, 파는 사람의 브랜드가 신용이 되는 신용재 중 고부가가치의 인적자원인 의사, 약사의 신용으로 판매하는 비즈니스.

3. 가치폄하효과

단기적 본능을 거스를 수 있을 만큼 장기적인 효용이 크거나, 단기적인 더 큰 효용을 주어야 하는 쉽지 않은 B2C 모델. 또한 수가를 받지 않기 때문에 국가가 부담해야 할 수가를 고객이 부담하게 된다는 측면에서 B2C 수익모델은 가격적인 측면에서도 쉽지 않다. (이후 서술)

의사가 써야(적어도 인정해야) 한다 : 의료

대전제 : “환자가 얼마나 더 나아지는가(치료효용을 얼마나 개선시키냐)”의 관점에서 모든 서비스 효용을 법에 저촉하지 않은 채로 주장할 수 있음(단순 B2C라고 해도 임상 필요)

1. 표준 진료(가이드라인)에 기반을 두었는가의 이슈

서비스의 지도 방식이 표준 진료 방식에 해당되지 않으면 매우 어려움. (표준진료지침은 임상진료지침을 기초로 하여 각 병원에 서 적정 진료를 할 수 있도록 질환과 수술명, 진료의 순서 와 치료 시점, 진료 행위 등을 미리 정해 둔 표준화된 진료 과정)

주류 의료계에 편입될 수 없기 때문에 어려운 것. 기본적으로 의료계의 반발로 서비스가 되지 않을 가능성 多

2. 한정된 수익처

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보험수가

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제약사와의 협업 모델

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의료기기와의 협업 모델

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B2C 헬스케어

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B2B2C (보험사, 기업복지)

3. 제품용도의 이슈

어떤 진료 상황에서 사용할 수 있는 제품을 만들 것인가 → 임상 시험 설계가 달라짐 (임상 시험 혹은 표준 진료 검증은 효과를 증명하여 정확한 타겟의 정확한 문제를 해결한다고 주장하기 위해서, 어떤 웰니스 서비스를 만들더라도 꼭 필요한 부분이다)

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단독 사용 용도

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보조 사용 용도 → 수가를 적용받기에 힘듦

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브릿지 치료 용도 → 전문의 진료를 받기까지 대기하는 동안 디지털 치료기기를 사용하는 개념.

+ 의료비, 의료시간 절감 용도

: 각 나라의 의료 시스템에서의 미충족 수요를 발굴하는 것이 중요. 의료비가 싸고 의사가 많은 공급과잉의 우리나라 시장에서는 보험의 관심을 끌기에 어렵다는 의견이 대다수이다.

의료 프로세스를 따라 서비스 가치를 검증하는 Frame

기본 판단기준 : 1. 환자의 치료에 그래서 더 긍정적인 결과를 확실히 가져오니? 물어보기 2. 이걸 겪는 환자가 그래서 몇명이고, 수가를 받으면 얼마를 받을 수 있을 것 같니? 물어보기.

스크리닝과 진단

스크리닝 : 새로운 가치 입증 어려움.

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치료 결과에 가까울 수록 결과에 미치는 영향을 보여주기 쉽다. 

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“양성 예측도” ∝ “유병률” ∝ “시장 규모” =/= “치료 확률”

◦

다시말해, 정확하다고 해서 치료에 도움을 주는 것은 아니다

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그러나, 시장규모와 치료 확률 두가지를 만족시켜 가치를 입증한 케이스

국내 최초 비급여 대상 인정받은 의료 인공지는 “딥카스” By 뷰노

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입원 환자의 데이터를 분석하여 환자 상태 약화를 예측

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입원 환자의 양성 예측도 ∝ 유병률 ∝ 시장 규모가 적정하고 + 심정지 치료 확률이 높아 검사 스크리닝의 가치가 인정받음

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상대적으로 가치 입증이 쉬운 케이스 : 입증된 사례와 기준 명확, 좁은 범위의 질병일 때

◦

사례 입증 有, 좁은 범위의 질병 + 활용성 개선

IDx-DR  검사 ( 기존 검사의 활용성을 개선하여 허가를 받은 사례 )

◦

확립된 기준 有, 좁은 범위의 질병 + 정확도 향상

대장암 스크리닝

진단 (위험도 구분) : 비싸고 위험한 확진 검사가 필요한 경우와 아닌 경우를 구분하는 효용가치

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하트플로의 FFR CT

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관상동맥 혈관조영 CT 데이터를 분석해서 FFR ( 관상동맥을 지나가는 혈류를 보여주는 지표) 수치 예측

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협심증 환자를 진단할 때 중요함

◦

관상동맥 혈관 조영CT 결과만으로는 비싼 CT 조영술과 스텐트 시술이 필요한 지 알 수 없음

가치 : 비교적 저렴한 관상동맥 혈관 조영 CT 및 이에 대한 인공지능 분석을 통해서 비싸고 위험한 검사를 굳이 할 필요가 없는 환자를 골라내는 것.

진단 (확진 검사) : 더 빨리, 더 안전하게, 더 수월하게, 더 효과적으로

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더 빨리 : 확진에 걸리는 시간을 단축하는 유형

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비즈닷에이아이의 비즈 lVO (뇌졸중이 의심되는 환자에 대한 환자 분류 및 알림 도구)

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다른 의료 인공지능처럼 판독 정확도를 개선하려는 것이 아니고 진단 시간이 중요한 환자가 가급적 빠르게 진단받을 수 있도록 업무 흐름을 개선

▪

병원 시스템에 탑재되어서 뇌졸중이 의심되는 뇌CT 혈관 조영술 검사를 찾아낸다. 의심되는 검사를 발견하면 검사 대기열의 최상단으로 옮긴다.

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더 안전하게 : 위험한 확진 검사를 대체하는 유형

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퍼스펙톰의 리버멀티스캔 (간 MRI 검사를 분석해서 비알콜성 지방간염을 진단)

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확진 방법은 조직 검사. 치료 방법은 체중 감량과 생활 습관 변화 뿐
뚜렷한 치료 방법이 없는 상황에서 굳이 조직 검사를 하거나 MRI를 따로 찍을 필요 없음

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더 수월하게 : 확진의사 결정을 돕는 유형

◦

퍼스펙톰 MRCP+ (담관염 질병 진단 시 확진에 도움)

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간이식을 받은 환자에서 담도와 담관의 상태 파악을 돕는 것. 협착이 생길 수 있는 상황에 스텐트 삽입 등 치료적 의사결정에 도움을 줄 수 있음.

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더 효과적으로 : 확진 검사의 효용을 높이는 유형

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아이리듬의 지오패치 (발작성 심방세동 진단 용도)

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부정맥 가운데 가장 흔하며 뇌졸중 가능성 有
없어졌다 생겼다 하기 때문에 가끔 검사하는 것만으로 확진하기 어려움

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일상생활 속에서 지속적으로 측정하는 것이 매우 효과적인 케이스.

모니터링 : 관리 목적 → 지속측정가치, 치료결과향상이 가장 큰 기본

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키드니 인텔엑스

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신장기능 검사결과를 분석해서 나빠질 가능성을 알려주는 위험도 평가 검사. 형액 검사결과와 데이터를 종합해서 신장 악화 예상 점수와 함께 의사가 취해야 할 행동이 나와 있음

◦

치료 결과 개선, 의료비를 줄일 수 있다는 연구결과, 무엇보다 미국 정부가 신장 질환관리에 특별히 관심이 있어서 보험 받음. 

◦

의료계 상용화를 위해 미국 당뇨병학회와 파트너십 맺는 등의 작업들이 필요

치료 : 원격진료가 관심을 받는 이유

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코로나 종식으로 인한 규제 이슈

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미국 : 주별로 의사 면허가 발급되므로, 해당 주의 환자만 진료

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일본 : 재진 환자의 경우에만 원격의로 진료 + 주로 만성질환

◦

한국 :  코로나 이후 한시적 초진/재진 원격진료 허용 → 어떻게 될 것인지…?

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사업성 : 건당 진료비 X 진료건수 

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진료비 

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한국에서는 국가가 컨트롤

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수가를 줄 근거나 명분

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모든 잠재적 Payer들은 건보와 직간접적 연결

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진료 건수 

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한국은 대면진료라는 좋은 대체재

그럼에도 불구하고, 왜 원격진료?

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가장 중요한 것은, 다른 디지털 헬스케어 서비스로 이어지는 가장 첫 출발점이라는 것 

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증상이 나타나고, 시작되는 모든 의료 행위는 의사가 환자를 만나서 진료를 하면서 시작된다. 

◦

진료→ 처방 → 약 배송 → 원격 모니터링 → 디지털 치료기기의 사용과 같은 과정이 뒤따르게 됨. 

◦

그러므로 디지털 헬스케어 슈퍼 플랫폼을 꿈꾼다면? 당연하 잡고 싶은 핵심 파이프라인.

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또한 진료를 온라인으로 옮긴 형태이며, 지불 여부에 대한 시비 또한 없다. 

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의료 인공지능이나 디지털 치료기기는 기존 의료시스템 입장에서 생소해서, 보험 수가 시스템이 확립되기에는 시간이 걸린다

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그리고 이렇게 뚫은 파이프라인으로 현재 규제 하에서 만들 수 있는 부수적인 상호작용들

◦

의사 쪽 : 의사가 환자와의 관계를 위해 사용하는 도구 (EMR 혹은 이와 연계되어서 의사의 진료와 연계되는  동네 의원 진료 예약 도구들(똑딱,,))

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대형 병원 대상으로는 수가 등의 유인책이 아니면 어려울 수 있음. 이미 많은 돈을 들여서 EMR 만들었고, 늘 우월한 입장. 반대로 동네 의원은 가능. 

◦

환자 쪽 : 환자에게 유용한 정보나 도구 제공. 

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정보 : 병원에 대한 것과 환자에 대한 것.

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“의사와의 만남”을 좀 더 편리하고 정확하게 하기 위해 존재하는 것

디지털 헬스케어 슈퍼 플랫폼

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원격진료부터 만성질환 관리, 디지털 치료기기 혹은 원격 모니터링 기기 처방, 사용 데이터 추적, 의약품 배송에 이르기까지 모든 것이 이루어지는 플랫폼. 

환자 유입 및 분류→ 원격 진료→ 의사 간 진료 의뢰 → 원격 2차 소견 서비스 → 온라인 약국 서비스→ 의료 관련 커뮤니케이션 → 재가 모니터링 → 디지털 치료기기 및 자가 관리 → 웨어러블 및 재가 검사 → 원격 1차 진료 → 원격 혈액 검사

디지털 헬스케어 플랫폼의 색임이 의사 환자 간 상호작용이라고 할 때 이를 이끌어낼 수 있는 것이 바로 원격진료붜 시작. 일단 의미 있는 규모의 원격진료 비즈니스를 구축하면 여기에 모니터링, 디지털 치료기기, 원격 약 배송 등 디지털 헬스케어의 많은 부분을 연결하는 것은 상대적으로 쉬움.

만성질환 관리 플랫폼으로 시작한다면? 리봉고 같은 회사가 만약에 텔라닥과 합병하지 않았다면 독자적인 슈퍼 플랫폼으로 진화할 수 없었을 것이라는 의견이 대부분임. 일반적으로 여기는 의사가 아니라 당뇨 교육 전문가혹은 영양사가 코칭을 제공하고 있는데. 양면 플랫폼이라는 측면은 원격진료와 비슷하지만 의사가 빠져 있다는 점이 중요. 플랫폼에 의사가 결합되지 않고는 디지털 헬스케어의 다른 부분이 붙기 힘들다. 시발점은 될 수 있겠지만 확장성은 원격진료보다는 어려운 길을 거쳐야 함.

디지털 치료제 (디지털 치료기기, SaMD)

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(디지털 헬스케어 >) 디지털 치료제 : 디지털 기술 그 자체를 환자를 치료하는 약으로 사용하겠다는 분야. 특히 이를 연구하고 개발하는 업계에서는 스마트폰 어플리케이션, 게임, vr, 챗봇, 인공지능 등의 ‘소프트웨어’에 기반하여 환자를 치료하는 것을 디지털 치료제로 정의한다.  

출처 : Digital Healthcare Partners.

•

질병을 예방 - 관리 -치료하는 고도의 소프트웨어 프로그램. 

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독립적으로 사용될 수도 있고, 치료 효과를 높이기 위해 다른 약이나 기기와 함께 사용될 수 있다. 

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효능, 사용 목적, 위험도 등의 주장과 관련해서는 규제기관의 인허가를 거침. 

디지털 치료제 어디에 가치가 있냐

: 인간의 소프트웨어(뇌)를 치료하는 소프트웨어로써, 인지적인 종합지도를 통한 증상과 질병의 개선을 이끄는 것.

: 소프트웨어 기술 자체가 질병의 진단, 환자 모니터링, 의사결정 지원 등을 넘어 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료에 직접적인 효과를 입증함

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효능 : 기존 치료제보다 “비열등할” 정도여야 허가가 가능하겠다고 2022 보건복지부에서 발표했지만, 사실상 현실성 없음. 늘 소프트웨어의 특성상 단독 사용의 단기적 효과는 기존 치료제와 비교하여 열등하다고 보아야 하지만 다음과 같은 특정한 상황에서 효과를 발휘함

◦

사실상 기존 치료방식이 습관교정이 최선이었던 것. (지방간, 비만, 다낭성난소증후군, 근감소증, 불면증, 등)

◦

기존 치료제와 행동 교정, 모니터링이 반드시 병행 사용되었을 때 효과를 보장할 수 있는 것 (ADHD, 정신질환, 중독치료)

◦

기존 치료제나 치료방식의 부작용 혹은 비용을 꺼려하는 것 (고지혈증, 심장질환 등 우울증 및 정자감소 등을 수반하는 호르몬제의 부작용 관리, 혹은 습관치료로 대체)

◦

모니터링이 반드시 필요했던 것. (당뇨, 신장질환 등)

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심각한 질환이라 예방이 중요한 것 (암, 치매..)

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방식 : 다음과 같은 기술과 방식으로 위의 상황을 해결함

[디지털]

모바일 및 PC 기반 애플리케이션

가상·증강현실(VR·AR)

게임

인공지능 및 빅데이터(AI, Big Data)

뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)

[치료]

인지행동치료

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수면장애, 우울장애, 불안장애, PTSD,
알코올 및 약물 중독, 통증완화, 공황
장애 등 중추신경계 질환

생활습관 교정 및 복약 관리

•

당뇨, 암, 고혈압 등 생활 습관 개선의
효과가 큰 질환이나 중증질환자를 위한
예후 관리가 중요한 질환

신경재활

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약시, 뇌졸중 및 외상성 손상으로 인한
신경 손상, ADHD

의 경우에 디지털 치료제가 가치를 발휘한다고 보면 됨. (질병의 특성과 시장에 특화된 팀이어야 하는 이유)

•

위의 경우 환자 및 의사 모두 당연히 치료의 과정에서 큰 니즈가 존재. 그럼 현재 탑다운으로 거버넌스가 니즈를 맞추어 줄 정도로 구축이 된다면? 

◦

의료 프로세스 효율화 및 연구에 활용할 수 있음. : 의료계

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데이터 수집의 사각지대에 있었던 90%의 병원 밖 의료 데이터를 수집, 이용가능

→ 해당 데이터는 그동안 추적할 수 없었던 환자의 병원 밖 데이터로, 의료 연구나 다음진료에 반드시 활용되며 의료 발전의 자산이 됨)

▪

진료의 과정을 단순화하여 인적자원의 리소스가 줄어듦

▪

당연히 병원에서 진료 및 상담 + 의약품 처방과 함께 디지털 치료제를 처방하거나 / 단독으로 처방하고 계속 추이를 모니터링, 예방, 

▪

그러나 불편해도 기존의 문화에 정착하려는 의사가 설득의 1순위임. 

▪

수가제도 등등 여러가지 활동을 통해 의료계에 편입되려는 이유

◦

락인 효과 : 회사

▪

이 경우는 처방이 된 제품을 써야 환자도 더 효과적인 진료를 받을 수 있기 때문에, 또 돈을 이미 지불한 서비스이기 때문에 다른 인정받지 않은 웰니스 제품으로 넘어갈 유인 적음. 또한 의사 측면에서도 사용기록을 기반으로 다음 진료를 진행하며, 처방한 앱을 환자가 계속 사용해야 편하게 환자들의 질병을 관리할수 있기 때문에 강제할 수 밖에 없는 유인이 됨.  

◦

디지털 치료제 왜 지금인가

치료의 범위는 이제 약이나 수술을 통한 Physical 하고 Chemical 한 영역 뿐만 아니라, 지금까지 이 영역이 채워주지 못햇던 Neurotic하고 Phychological한 영역으로 확장하고 있음 또한 아프고 관리해야 하는 것은 병원 밖에서도 마찬가지인데, 이제는 진료와 치료가 병원 안이 아니라 밖에서도 지속될 수 있는 새로운 패러다임이 시작되고 있다. 그런 측면에서 디지털 치료제는 수가 등 의료의 영역으로 반드시 편입되고 논의되어야 하는 시장. 더불어 우리도 디지털 치료제에 대한 논의와 공부를 해야 할 필요성이 제기됨.

치료의 범위가 넓어지고 깊어지고 있음 

현재 디지털 치료제는 일부 만성질환과 신경정신과 질환에 제한적으로 사용되고 있음. 앞으로 디지털 치료제는 신경정신과 질환 즉, 약물중독, 수면장애, 조현병, ADHD 등에서부터 우울증, 치매 등에 이르기까지 SW로 뇌의 정상적인 동작을 저해하는 다양한 질환의 원인을 밝혀내고 이를 치료하는데 활용될 수 있을 것.

치료제가 소프트웨어처럼 지속적으로 업데이트되고 차별화됨

디지털 치료제는 투약과 수술 등 일반적인 치료법과 달리 SW 기반의 치료제이기에, 환자에게 처방한 치료제가 환자의 상태와 반응을 고려하여 제작될 수 있음

일반적인 치료법은 신약을 개발하는 데에 있어 10년이 넘는 시간이 걸려서 1%의 확률로 신약을 개발하는데, 뇌라는 소프트웨어를 치료하는 디지털 치료제는 계속해서 업데이트되면서 실제로 Chemical한 약을 개발하는 데에 혁신적으로 그 시간을 단축할 수 있는 연구데이터를 수집할 수 있음.

다시말해 의료계에서 솔루션을 발견하고 치료하는 사이클 자체를 굉장히 빠르게 돌리는 엔진이 될 것임.

디지털 치료제는 마이데이터와 결합하여 더욱 개인화되어 환자의 니즈를 최적으로 충족

향후 헬스케어 데이터뿐만 아니라 금융 데이터를 포함하여 생활 식습관 등과 관련된 마이데이터와 결합함으로써 더욱 정밀한 디지털 치료제를 개발할 수 있음

앞으로 디지털 치료제 영역에서 ICT 기업의 역할이 커질 것으로 예상되므로 의료 강점보다 ICT 역량을 가진 팀을 찾아야 할 필요성이 있음.

현재 제약사 중심으로 진행되고 있는 디지털 치료제 개발은 디지털 기술에 강점이 있는 ICT 기업을 중심으로 재편될 가능성이 높음. 그러므로 사용자의 사용성이 높은 ICT 기술 개발역량과 의료 구조의 이해가 있는 팀을 골라야 함.

왜냐하면 제약사는 Chemical한 부분의 정말 제약에 강점이 있지, “디지털” SW라는 핵심 코어를 만드는 데에는 전혀 강점이 있지 않음. 사실상 뇌라는 소프트웨어를 제어하기 위해서는 다양한 작업들이 복잡하게 파인튜닝 혹은 기계학습처럼 진행되어야 하는 부분이기 때문에, 사용자의 입장에서 최적의 소프트웨어적 넛지를 만드는 ICT 전문 팀이 필요함.

디지털 치료제 시장

DTx는 가파른 상승세를 타고 있어 디지털 헬스 시장 전체의 견인역할을 할 것으로 예상됨

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세계의 DTx 시장은 2020년에 평가액 42억 달러(약 5조 6,000억 원)에서 2022년부터 2030년까지 CAGR 26.1%로 확대될 것으로 전망.

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2018년 전 세계 디지털 헬스케어 시장에서 디지털 치료제가 차지하는 비중은 약 1.8%이고, 국내 시장상황도 이와 같다고 가정하면, 2018년 국내 디지털 치료제 시장 규모는 약 980억 원으로 추정됨.

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또한 미국에서 DTx 시장은 2019년에 10억 5,000만 달러(약 1조 4,000억 원)에 달해, 2020년부터 2030년까지 CAGR 24.8%로 확대될 것으로 예측됨. 특히 당뇨병, 비만, 심혈관질환, 호흡기질환, 중추신경질환 등이 큰 비중을 차지할 것으로 보임. 시장의 급격한 확대 배경에는 디지털 환경의 끊임없는 변화와 코로나19 대유행이 있음.

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북미는 세계 DTx 시장 점유율의 대부분을 차지하고 있으며, 특히 당뇨병 증례 수 증가가 시장 성장을 뒷받침할 것으로 예측되고 있음

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존슨앤드존슨 산하 제약기업 얀센은 2020년 11월, Koa Health사와 우울장애 디지털 인지행동요법(dCBT: digital Cognitive Behavioral Therapy)에 관한 공동 연구를 시작함. 두 회사는 미국 각지에서 약물치료와 함께 디지털 인지행동요법의 실현 가능성을 시험하고 있음

디지털 치료제를 만들 때 가장 중요한 것

질병 타겟

개선의 수치적인 측정 기준 존재

치료제의 확실한 배타적 개선 효과

국가적으로 의약품, 진료비의 감소 효과

디지털 치료제의 목적과 유형

그냥 약도 처방약과 영양제가 있듯이 디지털 치료제도 종류가 있음. 주로 논의되었던 것들은 처방을 받는 2,3,4번.

제품의 목적	1. 건강관리	2. 질병의 관리,예방	3. 다른 의약품의 최적화	4. 질병치료
제품의 유효성, 위해도, 목적 등에 대한 주장	규제기관 재량	제3자의 검증 필요, 규제기관의 규제	제3자의 검증 필요, 규제기관의 규제	제3자의 검증 필요, 규제기관의 규제
질병과 관련된 제품의 주장 범위	질병에 대한 유효성 주장 허용 안됨	낮은-중간 위해도(예시:질병의 진행을 늦춰줌)	중간-높은 위해도(예시: 기존약제의 유효성을 높여줌)	중간-높은 위해도 (예시 : 질병치료 등 의학적인 유효성)
임상적인 근거	임상 필요 & 지속적 근거 창출 필요	임상 필요 & 지속적 근거 창출 필요	임상 필요 & 지속적 근거 창출 필요	임상 필요 & 지속적 근거 창출 필요
구매 방식	환자 직접 구매	일반의약품 혹은 의사 처방 필요	일반의약품 혹은 의사 처방 필요	의사 처방 필요
다른 약제와의 관계	독립적으로 사용 혹은 다른 약제 간접 지원	단독 투여 또는 병용 투여	병용 투여	단독 투여 또는 병용 투여

해외 디지털 치료제 허가 - 처방 사례

독일 : 22개

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약 5만여건 처방 발급, 그 가운데 3만 9000여건이 활성화됨. 

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쓰는 모습은 제품에 따라 차이를 보임. 

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의사 처방전이 바로 보험회사로 전달되면 해당 제품을 사용할 수 있는 코드를 환자에 보내주는 방식. 

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의사의 처방을 받은 환자가 홈페이지에서 돈을 내고 앱을 구매한 후 영수증을 보험회사에 보내서 환급받는 형식

일본 : 2개

미국 : 35 ~ 40개 제품

디지털 치료제의 미래 예시

데스크톱, 스마트폰, 태블릿 등에 있는 하나의 프로그램이나 애플리케이션에는 여러 기능이 포함되어 있고, 이러한 기능들은 역시 소프트웨어 기술을 기반으로 구현된다. 디지털 치료제 자체도 앱, VR·AR 콘텐츠, 게임, 인공지능, 챗봇 등 소프트웨어 종류만큼이나 다양하게 출시되겠지만, 제품 하나에 다양한 소프트웨어 기술을 비롯한 ICT 기술들을 탑재하여 치료 효과를 업그레이드할 수 있을 것이다. 즉, 디지털 치료제는 다른 디지털 치료제와도 병행할 수 있을 뿐만 아니라, 여러 기술이 하나의 디지털 치료제로 통합될 수도 있다. 예를 들어, VR·AR 콘텐츠는 게임과 연동될 수 있고, 챗봇은 인공지능과 빅데이터 기술을 통해 성능이 개선될 수 있다. 구체적으로, 수면다원검사와 같은 진단 장치나 센서, 웨어러블 등과 페어링하는 기술 등 Sleep Tech(수면테크)와 Somryst가 통합된다면, 환자 수면 일기의 정확도는 더욱 향상될 것이다. 다른 예로, Propeller Health(프로펠러 헬스)는 미국에서 의료비 부담이 큰 질병인 천식과 만성폐쇄성폐질환(Chronic ObstructivePulmonary Disesase, COPD)에 대한 디지털 치료제로써 소형 센서가 부착된 흡입기를 개발하였다. 센서는 환자가 흡입기를 언제 어디서 사용하는지 기록하고, 무선 네트워크 기술로 연동된 모바일이 나 웹에서는 흡입 약물의 사용을 저장 및 분석한다. 이 흡입기는 증상 개선을 목표로 약물사용을 원격으로 모니터링하고, 환자의 약물사용패턴에 대한 정기적인 피드백을 제공하며, 치료계획 수립 을 지원함으로써 복약순응도를 개선한다. 또한, 미국의 벤처기업인 Proteus Digital Health(프로테우스 디지털 헬스)는 섭취하고 소화할 수 있는 센서, Ingestible Event Marker(IEM)와 이 센서와 연동되어 섭취 일자에 대한 데이터를 기록·저장·전송이 가능한 소프트웨어를 개발하였다. Otsuka(오츠카) 제약은 Proteus Digital Health와 협업함으로써 IEM 시스템을 조현병, 양극성 1형 장애, 주요우울장애 치료제에 내장된 ‘Abilify Mycite(아빌리파이 마이사이트)’를 출시하였다. 이 경우는 ICT 기술뿐만이 아니라 기존 의약품과 통합된 것이라고 볼 수 있다. 이처럼 디지털 치료제의 요소 기술들끼리, 혹은 새로운 ICT 기술들이 서로 통합함으로써 실시간 연속적인 복약 관리와 환자 모니터링이 가능하며, 이렇게 얻은 데이터를 환자 스스로 관리할 수 있을 뿐만 아니라, 의사는 최적의 맞춤형 치료법을 제시할 수 있다. (출처: ETRI)

B2C 헬스케어

: 의료 프로세스를 거치지 않고 일반회사가 직접 환자나 증상 경험자, 엔드 유저에게 “개선 효과”를 주장하며 제공하는 서비스 (*보통 이야기 하는 add-on 서비스의 개념은 디지털 치료제가 아니라 b2c 헬스케어를 말하는 것)

어려운 이유

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제품의 성격 : 신용재 

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의료는 기본적으로 신용재라는 특성상 진료와 처방을 통해 이루어 짐

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의사가 아니라 앱이 ? 의사의 처방이나 지도 없이 서비스만 사용하며 돈을 내기에 어려울 수 있음. 게다가 의사가 처방하는 디지털 치료제가 있다면, 내가 질병을 의사와 함께 관리하고 있다면, 내 생활패턴이 EMR과 연동되지 않는, 효과를 아주 잘 신용할 수 없는 B2C 헬스케어 서비스를 굳이굳이 쓸 유인이 없음. 

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물론, B2C로 잘 팔리는 것들이 있음 : 대부분 경험재, 마사지의자 같은 것들.  그냥 내가 “좋아지는 경험” 을 사겠다 하는 것들은 잘 됨. 그러나  그 외에 환자가 스스로 질병의 치료를 위해 의사의 권유 없이 사는 의료기기, 서비스가 얼마나 있을까? 

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즉 신용을 부여할 수 있는 가장 핵심적인 코어인 의사, 병원을 배제한 채 신용재를 판매하는 것은 어려움. 

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소비자 인식 : 가치 폄하 효과 

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우리가 건강습관을 바꾸는 것은 “질병”이라는 큰 산을 만나기 전까지 대부분 어려움. 

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엔드 유저는 지금 당장의 본능을 따르는 경향이 있으며, 사실상 사회적, 물리적인 생존과 연관되어있지 않으면 당장 습관이라는 뇌의 학습된 구조를 변화시키기 매우 어려운 구조임. 

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그러나 많은 웰니스는 지금 어떤 행동을 취해도 그 결과는 오랜 시간이 지나야 나타나는 경우가 많으며, 결과가 나타날까에 대한 불확실성도 있음. 그렇기 때문에 눔이나 다른 디지털 치료제들도 B2C 웰니스 서비스를 제공할 때, 다이어트나 살 안찌는 (의료적 목적 X, 미용이라는 본능 자극) 단기적으로 달성가능한 메시지로 대중에게 소구함. 

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고객 비용 부담 구조 

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수가 책정이 안 되면, 고객이 부담하는 비용이 더 비싸짐. (보통 수가 책정이 되면 고객은 30%정도 부담)

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결과적으로 동일한 헬스케어 제품이 보험 적용을 받지 못하는 경우 소비자는 3-4배를 지불해야 한다는 뜻이 됨

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적어도 비급여는 신용재 이슈는 없지만, B2C 헬스케어는 신용도도 없는데 가격도 더 비싸짐. 

잘 되는 포인트

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웰니스와 브랜드

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퍼스널 브랜딩에 도움이 되는 가치소비를 제공하는 것 ( 갓생 트랜드 )

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혹은 다이어트, 미용과 같은 본능과 욕구를 자극하는 것. 

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다양한 콘텐츠를 제공하여 심리적 안정을 주는 것 ( 명상, 마음챙김, 상담 등 )

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다양한 지식 콘텐츠 플랫폼, 커리어테크, 넷플릭스와 같은 연성콘텐츠 플랫폼과 경쟁

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제품의 기능과 브랜드를 골자로 해서 부가 기능으로 헬스케어 서비스를 내세우는 경우

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애플워치 심전도 등

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오프라인으로 구매하기에 부담이 되는 경우

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피임약, 탈모약을 빠르고 민망하지 않게 제공하는 웰니스 서비스

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당장 하면 해결에 도움이 되는 경우 : 우울 불면 통증 피임

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여기서, 이들이 과연 아플 때, 우울할 때, 잠을 못 잘 때, 앱을 깔고 시키는대로 할 정신이 있나? 역시 신용재가 아니지만 지금은 디지털치료제나 마땅한 대체재가 없기 때문에. 

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심각한 질환과 관련된 경우

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만약에 고치지 않아도 그냥저냥 살아갈 정도라면 당장의 본능을 따라갈 것

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그러나 질환에 대한 “두려움” 이 심각하다면 (암, 불임, 치매 등) 불안감을 덜고 도움을 받을 수 있는 것만으로도 지불 의향이 있을수 있다. 

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자녀 가족과 관련된 서비스

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adhd, 발달장애, 초경관련, 난임관련 서비스는 willing to pay가 높음