디지털 헬스케어는 피할 수 없는 하나의 흐름
기하급수적으로 디지털 기술은 의료를 혁신하고 있다. 전자의무기록, 유전체 분석 등의 의료 시스템 내의 변화뿐만 아니라, 인공지능, 사물인터넷 웨어러블 디바이스, 스마트폰, 클라우드 컴퓨팅, 3D 프린터, 가상현실, 블록체인 등 의료 시스템 밖의 디지털 기술이 의료 분야에 빠르고 광범위하게 접목되고 있다.
한가지 분명한 것은 우리가 빠르게 변해가는 의료의 디지털화의 역사 속 한가운데 있다는 점이다. 그래서 우리의 투자파트너도, 대기업도, 정부도, 모두가 하나같이 헬스케어, 그것도 디지털 헬스케어를 가장 큰 화두로 많은 투자를 집행하고 있음은 물론이다.
오늘은 그래서, 디지털 헬스케어와 다양한 기술, 개념들이 접목되어 어떤 현상들이 일어나고 있는지 얇고 넓게 보고자 한다.
출처: DHP(Digital Healthcare Partners)
디지털 헬스케어와 데이터
결국에 사람을 모아야 하지만, 그 사람과 함께 최대한 모을 수 있는 생활패턴 데이터를 모아 자산화해야함.
디지털 헬스케어에서 가장 중요한 한 가지 요소만을 꼽으라면 업계 관계자들은 입을 모아 데이터라고 말한다. 너무 많이 들어 이게는 피로도가 쌓인 단어라고 할지라도, 투자자나 정부에서 데이터라고 하면 눈에 불을 켜고 환장하는 이유가 있다. 마치 중동에서 원유가 나오는 구멍을 발견하면 환장하는 이유와 같다. 미래 의료에서 데이터는 새로운 재화이자, 권력이며, 새로운 경쟁우위 요소가 될 것이라고 말하는데, 여기서 중요한 것은 데이터를 누가 소유하고 접근권을 가지고 어떠한 형식으로 만들어서 어디에 저장하며 어떻게 보호하고 관리할지가 매우 중요한 이슈로 부각될 것이다.
그 와중에 인간은 그 자체로 데이터인데, 우리 인간은 크게 세가지 종류의 데이터를 만들어낸다. 의료 데이터, 유전체 데이터, 그리고 그밖의 외부적인 데이터이다.
이 세가지 종류의 데이터가 우리의 건강에 미치는 역할은 각각 10, 30, 60 로 크게 차이가 난다.
이렇게 되면 60퍼센트를 차지하는 데이터를 이용하는 데이터 주도 의료가 희망적이다.
이제는 근거 중심 의료에서, 데이터 주도 의료로, 예방의학과 맞춤의료, 정밀의료가 가능해지는 것이다. 여기서 근거는 주로 대규모 환자군에 대한 전통적인 임상연구를 통해서 얻게 되는 것이며, 데이터는 병원 밖의 일상에서 환자가 스스로 만들어내는 데이터까지도 모두 포괄한다. 환자 유래의 의료 데이터라고 말할 수 있는데, 예를 들면 스마트폰 센서로 측정되는 활동량, 수면시간 및 패턴, 운동패턴, 캘린더 데이터로 쌓을 수 있는 일정패턴, 등이있다.
이제는 기존의 만성질환 환자 등이 자가 측정하던 것보다 훨씬 복합적이며, 다양한 데이터를 정량적이고 높은 빈도로 얻을 수 있게 된다. 예를 들면, 우울증 환자의 경우라면 말투, 어조, 대화 빈도, 활동량, 수면 패턴, 호흡 패턴, 안면 표정, 활력징후, 심박 변이도, 피부활동전위, 복약 순응도, 등을 모니터링하여 종합적으로 상태를 파악하고 더 나아가 향후 상태까지 예측해볼 수 있다. 천식 환자의 경우라면 대기오염지수, 온도, 습도 등 환경의 환경적인 요인과 활동량, 활력징후, 강제 호흡 배출량 호흡 패턴, 복약 등의 데이터를 분석하는 것도 가능할 것이다.
디지털 헬스케어의 구현 단계 3단계는 데이터의 측정-통합-해석으로 나누어진다. (이후 치료)
디지털 헬스케어 시장을 X축과 Y축으로 나눈다면, 헬스케어 데이터의 특정-통합-해석-치료의 플로우가 X축을 차지하게 된다. 참고로 Y축은 다양한 세부 고객 Segmentation .
여기에서 특히 측정 부분의 원격 혁신은 , 현재 원격진료 초진을 반대하는 의협의 주장이 무용지물이 시킬 수 있는 부분이다. “정확한” 진료가 대면이 아니고서도 “가장 쉬운 진료”와 동시존재할 수 있게 되는 것이다. 기존의 의료 기기를 포함하여, 스마트폰, 웨어러블 센서, 개인유전정보분석, 소셜네트워크를 활용하여 가장 정확한 측정이 가능해지기 때문이다.
조금 더 디테일하게 말하자면, 인간이 잘못 판단 내릴 수 있는 대면 데이터 수집과 판단이 가장 비대면으로 정확해진다. 행동, 사회경제, 주변환경 등등의 모든 데이터를 포괄하는 외부적인 데이터릐 크기가 의료 및 유전체 데이터보다 압도적으로 클 뿐만아니라, 건강에 미치는 영향력도 더 컸다. 무엇보다 이 데이터가 중요해졌기 때문에 이제는 환자가 굳이 의식적으로 데이터를 측정하고 손수 기록하지 않아도 자동으로 측정 및 저장되며, 여러 요소를 통해 데이터를 측정한 시간, 장소, 환경 등의 콘텍스트를 알 수도 있다. 단순히 그 특정 데이터뿐만 아니라, 환자가 측정 당시 어떠한 상황에 있었는지 맥락을 이해하는 것도 중요하다. 환자가 언제 어디에 있든 실시간으로 의료기관에 전송하여 공유하며 의료 전문가와 양방향으로 의사소통할 수 있다는 것도 큰 차이점이다.
디지털 헬스케어와 인공지능(AI)
앞에서 데이터 이야기를 했다. 그리고 데이터가 충분히 모이면? AI의 시대가 온다. 이 미쳐가는 AI의 시대에 살아남을 수 있는 것은, 단 두가지 뿐인데,
1. 핵심기술을 API 형태로 공급하는 서비스 (LLM: OpenAI, MS, Hyperclova / Diffusion Model : Stability, Dall-E)
2. 충분히 큰 단위산업에서 FULL-STACK AI 서비스를 만드는 사업 (마치라잌 테슬라. 하나의 버티컬 라인에서 Propriety data를 축적하고, 서비스가 데이터를 강화하고, 데이터가 서비스를 강화하는 선순환 구조의 데이터 플라이휠 구축 → Operational Vacation 도달 )
여기에서 디지털 헬스케어 스타트업이 할 수 있는 일은 대부분 2번이다. 특정산업의 Vertical Integration을 해내는 것만이 AGI Provider로부터 특정 산업을 지키는 방법이 될 것이라 예상된다. (또한 예측해 보면, AI as a Service가 나오지 않을까 조심스레 생각해 봄. 정말 여러가지 버티컬한 데이터만 학습시킨 as a service들. )
그리고 2번을 디지털 헬스케어에 적용하면, 크게 다음 4가지 분야가 있다.
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생체 데이터 기반 진단 인공지능 적용
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신약 연구 개발에서의 인공지능 활용
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진료와 환자 관리를 위한 인공지능
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의료 프로세스 효율화를 위한 인공지능
간단히 이 4가지 분야를 훓고, 흥미로운 1. 생체 데이터 기반 진단 인공지능에 대하여 조금 더 깊게 들어가보자.
1. 생체 데이터 기반 진단 인공지능
현재 헬스케어 분야에서는 이미지 인식 기술에 인공지능을 적극적으로 활용하고 있다. 이는 머신러닝/딥러닝 기술의 발전과 함께 이루어졌으며, 헬스케어 분야에서도 이미지 인식과 진단에서 큰 성과를 보이고 있다.
임상 현장에서는 X-레이, CT, MRI, 초음파 등의 기기를 이용하여 영상 진단을 수행한다. 이들 영상은 비침습적 방법으로 신체 상태나 질병 유무를 판별할 수 있는 장점이 있다. 인공지능이 영상 판독의 정확성을 높이는 데 기여하고 있는 것이다.
한국 스타트업 루닛은 폐를 촬영한 X-레이 영상에 인공지능을 적용하여 폐 질환이 의심되는 부위를 표시해주는 솔루션을 개발한 것이 좋은 예시이다. 이외에도 뷰노, 제이엘케이인스펙션 등도 영상 판독과 관련된 솔루션을 개발하여 상용화에 박차를 가하고 있다. 이런 솔루션들은 의료 사고에서의 책임 문제나 의료비 청구를 위한 비용 문제 등을 고려하여 개발된 점이 특징이다.
2. 신약 연구 개발에서의 인공지능 활용
신약 개발로 창출되는 부가가치는 크지만, 신약을 개발하는 과정은 비용과 시간이 많이 드는 것이 문제이다. 후보물질 발굴, 전임상, 임상, 허가 및 시판의 과정을 거쳐 약 15년이 걸리며, 상용화 성공 확률은 1%에 불과하다. 그러나 제약회사들은 최근 인공지능 기술을 도입해 시간과 비용을 줄이고 있다. 인공지능은 특히 후보물질 발견 단계에서 매우 유용하며, 자료 검토, 화합물 탐색, 화합물 구조 정보와 단백질 결합능력의 계산 등을 통해 후보물질 발견 단계에서 소요 시간과 비용을 크게 줄여준다.
새로운 인공지능 '알파폴드'도 신약 후보물질 발견에 크게 기여할 것으로 기대된다. 알파폴드는 단백질 구조 예측에서 높은 정확도를 보이며, 단백질 구조를 빠르고 저렴하게 분석할 수 있게 된다. 이 기술을 활용하면 치료 대상 질병과 관련된 단백질 구조를 파악하고, 신약후보물질이 해당 단백질에 효과적으로 적용될 수 있는지 파악하는 데도 도움이 된다.
알파폴드: AI사용 신약후보물질 발견 (딥마인드)
3. 진료와 환자 관리를 위한 인공지능
COVID-19 상황으로 대변 접촉 제한은 의료 현장에서도 적용되어, 이에 원격 상담, 진료, 모니터링 등 비대면 의료가 대안으로 주목받았다. 대면 진료가 어려운 상황에서는 각 단계에서 환자와 의료진 간의 접촉을 줄이는 한편, 효과적으로 의료 행위를 할 수 있는 다양한 솔루션이 개발되고 있는 것이다. 코로나가 끝난 이후에도 지속되고 있다. 그래서 이를 위해 인공지능을 접목하는 다양한 시도가 이뤄지고 있음이다.
원격 상담과 원격 진료에서는 챗봇 등의 인공지능이 적용된다. 챗봇은 환자와 대화하는 방식으로 병원 방문 전 단계에서 환자에 대한 상담과 관리를, 대면 진료가 어려운 상황에서는 환자의 진료, 환자 관리를 위한 지속적인 모니터링을 돕는다. 특히, 딥러닝 기반의 대화 엔진은 다양한 표현으로 이뤄지는 환자의 대화 내용을 맥락에 따라 정확하게 인식하는 데 도움 을준다.
원격 모니터링에 적용된 인공지능은 환자의 생체 신호를 분석하여 환자의 상태 이상을 미리 확인하고 경고하는 방식으로 작동한다. 이는 원격 모니터링 상황 뿐만 아니라 병원 내에서도 사용됩니다. 이를 위해 머신러닝 기술 등이 적용되고 있다.
4. 의료 프로세스 효율화를 위한 인공지능
의료 행위는 환자의 진단, 진료, 치료뿐만 아니라 상담, 예약, 간호간병서비스 등 다양한 부가 활동이 필요하다. 이를 위해 병원은 콜센터를 운영하며, 입원 환자에게는 보조인력이 제공되어 기본적인 의식주를 유지한다. 간호사를 중심으로 제공되는 다양한 보조 인력들이 입원 중에는 환자에게 처치, 치료, 검사 등을 제공하며, 간호 보조 업무에 특화된 인공지능 어시스턴트 기능을 도입해 간호사의 업무 효율성을 높인다. 이는 초진환자의 문진 서비스, 입원 병동에서의 환자 관리 업무를 대신할 수 있어 간호사가 환자 관리 업무에 더욱 집중할 수 있게 한다.
예시로 포티투마루는 용인세브란스, 국립암센터 등과 함께 자연어 처리에 특화된 인공지능을 도입해 간호 업무를 효율화하고 있다.
포티투마루: AI 어시스턴트 서비스 개요
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콜센터나 키오스크 등에 대화형 인공지능을 적용해 초진환자를 위한 문진 서비스를 제공한다.
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입원 병동에서 간호사 업무 보조를 위한 인공지능 서비스가 제공된다.
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초진 환자의 병력, 진료받고자 하는 증상, 현재 상태 등에 대한 문진이 필요하며 간호사나 수련의가 해당 업무를 담당한다.
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의료 현장에서의 대화 데이터에 특화된 자연어 처리 엔진은 높은 정확도로 환자의 답변을 처리할 수 있다.
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입원 병동에서 간호사는 환자 관리 업무에 집중할 수 있게 된다.
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인공지능 어시스턴트 기능으로 간호사의 업무를 대신할 수 있다.
진단 인공지능 예시 : 베스펙스의 디지털 피임약
진단 인공지능은, 현재 한국에서는 뷰노와 루닛의 영상 진단 인공지능이 가장 유명하지만, 그 뒤를 이를 새로운 인공지능은 여성호르몬 패턴 분석 인공지능일 것이다.
디지털 피임약은 기본적으로 여성 호르몬 패턴 데이터를 학습하여 가장 정확한 주기를 예측해주는 진단 AI라고 분류할 수 있다.
베스펙스의 디지털 피임약은 아래와 같이,
1.
여성호르몬 상태를 진단하는 Device
2.
여성호르몬 패턴을 분석하여 예측하는 AI 알고리즘
3.
복약 순응도를 높이는 프로그램
으로 구성된 OTC 디지털 치료제이자 진단 AI라고 할 수 있다.
디지털 헬스케어와 디지털 치료제 요약
디지털 치료제와 SaMD 쌤디 Software as a Medical Device
가장 직관적으로, 인간의 소프트웨어(뇌)를 치료하는 소프트웨어로써, 인지적인 종합지도를 통한 증상과 질병의 개선을 이끄는 것.
소프트웨어 기술 자체가 질병의 진단, 환자 모니터링, 의사결정 지원 등을 넘어 장애나 질병을 예방, 관리 또는 치료에 직접적인 효과를 입증함
출처 : DHP (Digital Healthcare Partners)
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최초의 디지털 치료제, 페어 페라퓨틱스
→ 인지행동치료를 기반으로 한 중독 치료를 시작으로 인지행동치료 기반으로 불면증 , 우울증, 조현벙, 등의 디지털 치료제 개발.
보통 디지털 치료제의 효과는 여러 임상연구를 통해서 증명해가는 방법이 정석이며 가장 중요하다. 무조건 정확한 근거가 필요하다. 제대로 된 대조군, 실험군과 대조군에 무작위로 배정되었는가. 이중맹검인가. 참여자는 충분히 많고, 충분한 기간 동안 수행되었으며, 판단 기준은 적절한가. 공신력 있는 저널에 출판되었는가 등의 조건을 잘 갖춰야만 제대로 된 근거가 될 수 있다. 근거는 대부분 병원 등 의료기관과의 협업을 통해서 만들어지게 된다.
디지털 치료제의 종류
우리가 평소에 그냥 약도 처방약이 있고, 약국에 가면 살 수 있는 약이 있듯이, 디지털 치료제의 유형도 4가지 정도의 카테고리가 있다.
보다 더 효용성을 증명하기 위해서는 자체 임상테스트들이 필요하다(후술)
1.
단순 건강관리. 의약품 분류로 치자면 건강기능식품 정도에 해당.
의사의 처방전 없이 소비자가 직접 구매할 수 있지만, 질병의 관리나 치료에 대한 주장은 허용되지 않음. 다만 건강 증진의 기능을 주장하려면 임상적인 근거를 마련해야 함. 항상 규제를 받는 것은 아니지만, 해당 국자 규제기관의 재량에 따라 규제를 받을 수도.
2.
질병을 관리 및 예방하는 종류의 디지털치료제.
두번째부터는 의약품의 범주에 들어간다. 따라서, 독립적인 임상연구를 통해서 유효성, 안전성 등을 입증해야 하며, 식약처와 같은 규제기관의 인허가도 필요하다. 이 유형의 디지털 치료제는 의약품에 비유하자면, 약국이나 편의점에서도 처방전 없이 구매 가능한 일반의약품에 해당되는 경우도 있고, 의사의 처방이 필요한 전문의약품에 해당되는 경우도 있다.
3.
다른 의약품을 최적화해주는 디지털 치료제.
소프트웨어에 기반하는 디지털 치료제 자체가 새로운 콘셉트이기 때문에 기존의 의약품과 함께 병용요법으로 사용할 수 있음을 강조하기 위해서 이러한 유형을 명시적으로 추가한 것으로 보임. 기존의 의략품도 단독으로 사용할 수도 있지만 약효의 시너지나 보완의 효과가 있는 경우 두가지 이상의 약을 병용요법으로 사용하기도. 기존의 의약품과 디지털 치료제가 시너지 혹은 상호 보완의 관계에 있으면, 기존의 전통적인 치료제와 디지털 치료제를 함께 사용할 수도 있다.
4.
직접적인 환자의 질병치료 목적.
가장 적극적인 목적. 전문의약품에 비유. 규제기관의 인허가 받고 의학적인 유효성을 주장하게 된다. 의사으 처방에 의해서만 사용될 수 있으며, 단독으로 사용될 수도 있고, 다른 약 혹은 다른 다지털 치료제와 병용하여 사용될 수도 있다.
주목해야 할 점은 어떤 유형의 디지털 치료제이든 임상연구에서 나온 근거에 기반해야 하며, 지속적인 근거의 창출이 중요하다는 것이다. 이 ‘지속적인 근거의 창출’은 디지털 치료제를 환자가 사용하면서 도출되는 데이터에 기반할 수도 있다. 이는 기존 의약품의 사용 과정에서는 얻을 수 없었던 새로운 데이터에 해당한다.
디지털 치료제 시장은?
글로벌 DTx 시장 규모는 2020년 27억 달러, 2021년 32.3억 달러를 기록했다. 2030년에는
173.4억 달러에 이를 것으로 예상되며, 20년부터 2030년까지 20.5%의 CAGR을 기록할 것으로 예상된다.8) 웨어러블 기기와 센서 등의 반도체 기술의 발전과 스마트폰 및 태블릿 사용 증가, 만성 질환의 발병 증가, 의료비 절감의 필요성 증대9)와 함께 헬스케어의 디지털화가 진행되고 있고, 그에 따라 글로벌 DTx 시장이 급격히 성장하고 있다.
출처: 국가생명공학정책연구센터, 디지털 치료제 산업 동향 및 전망
미국 DTx 동향
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Pear Therapeutics(2021년 SPAC): DTx에 대해 FDA에서 최초로 인허가를 받았으며 약물 중독 치료제인 reSET을 비롯하여 reSET-O, Somryst 등 후속 제품 출시; 보험시장 진입 실패로 매출을 충분히 내지 못하는 상황에서 너무 이른 시기에 상장한 탓에 ’23년 4월 파산, 나스닥 거래 중단됨
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Dthera Sciences(2016년 IPO): 알츠하이머병의 행동 증상 치료를 위해 FDA에서 획기적인 지정 장치를 개발한 회사였으나, 자금 부족으로 인해 2019년에 운영을 종료함
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Akili Interactive(2022년 SPAC): 액션 비디오 게임을 통해 ADHD 아동을 위한 주의력 치료를 제공하는 DTx를 개발. 최근 정통 처방형에서 OTC로 전환함
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Better Therapeutics(2021년 SPAC): 영양 인지 행동 치료(Nutritional CBT)를 통해 제2
형 당뇨병 및 기타 심혈관 대사 질환 치료 제품을 개발 중
현재 개발 중인 파이프라인은 총 139개가 확인되었으며, CNS(91개, 65%), 심장대사(17개, 12%), 소화기계(10개, 7%)로 분포되어있고 나머지(21개, 6%)는 종양, 여성 건강, 안구질환, 비뇨기계, 호흡기계 및 자가면역 전반에 분포되어있다.
출처: 한국혁신의약품선소시엄, 국내외 디지털 치료제 산업 현황 및 전망
한국 DTx 동향
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에임메드
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현재 비급여 방식을 채택하여 진행 중.
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웰트
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한독과 졸피뎀+웰트-i를 함께 DD Combo 전략으로 진행 중
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페어 테라퓨틱스의 파이프라인 인수 후 또한 본인들의 파이프라인 매각 전략도 가지고 있음
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디지털 시밀러 수출 전략